Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в 2026 году: что изменилось и как ввозить

Статья 2022 года о смене регистрационных удостоверений на медицинские изделия устарела. С тех пор правила изменились: появился упрощённый порядок регистрации для ряда категорий, расширился перечень параллельного импорта медтехники, а логистика полностью перестроилась. В этой статье — актуальная информация на 2026 год для тех, кто ввозит медицинские изделия из Китая и Европы.

Что такое регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение — документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию в Росздравнадзоре и допущено к обращению на территории России. Без РУ ввоз, продажа и использование медизделий в клиниках, лабораториях и аптеках запрещены.

РУ выдаётся на конкретное изделие конкретного производителя. Срок действия — бессрочно (для изделий, зарегистрированных после 2013 года) или с указанием даты (для старых РУ, которые нужно было перерегистрировать).

Что изменилось к 2026 году

С 2022 года Правительство несколько раз обновляло правила регистрации медизделий. Основные изменения:

Упрощённый порядок для аналогов. Если на российском рынке уже есть зарегистрированное медизделие-аналог, регистрация нового аналога проходит по упрощённой процедуре (без полного комплекта клинических испытаний). Это сократило сроки с 6–12 месяцев до 3–6.

Параллельный импорт медтехники. Ряд медицинских изделий включён в перечень параллельного импорта Минпромторга. Это значит, что импортёр может ввозить оригинальную медтехнику без согласия правообладателя — при условии, что РУ на это изделие уже существует в реестре Росздравнадзора.

Электронные РУ. Росздравнадзор перешёл на электронный формат. Проверить наличие РУ можно в реестре на сайте Росздравнадзора по названию изделия или номеру РУ.

Продление упрощённого режима. Временный упрощённый порядок регистрации, введённый в 2022 году как антикризисная мера, продлевался несколько раз. Актуальные сроки действия уточняйте в постановлениях Правительства — мы отслеживаем изменения и консультируем клиентов.

Какие медизделия мы доставляем

Из Китая: стоматологические установки и расходные материалы, лабораторное оборудование (центрифуги, микроскопы, анализаторы), диагностическое оборудование (УЗИ-аппараты, мониторы пациента), реабилитационное оборудование, расходные материалы (перчатки, шприцы, маски).

Из Европы: немецкая и итальянская стоматология (KaVo, Sirona, Planmeca), лабораторная техника (Carl Zeiss, Dräger), оборудование Miele (медицинская линейка). Пошлина на медтехнику — часто 0%.

Не доставляем: лекарственные препараты, наркотические и психотропные вещества, биологические материалы.

Что нужно для ввоза медизделий

Действующее РУ в реестре Росздравнадзора — на конкретное изделие и производителя. Если РУ нет — нужна регистрация (мы не делаем, но порекомендуем специализированные компании).

Таможенное оформление с предоставлением копии РУ таможенному органу.

Декларация о соответствии или сертификат — в зависимости от класса медизделия.

Для параллельного импорта: подтверждение оригинальности (серийные номера, маркировка производителя).

Как мы помогаем

Глобал-Альянс не занимается регистрацией медизделий (это функция специализированных регуляторных компаний), но закрывает всю логистику:

Закупка у производителя или дистрибьютора — в Китае (через склады в Гуанчжоу и Шэньчжэне) или в Европе (через склад в Литве).

Проверка комплектности и соответствия документации на складе.

Доставка с соблюдением требований: правильная упаковка, температурный режим (при необходимости), маркировка.

Таможенное оформление с предоставлением РУ и сертификатов.

Передача с УПД, ГТД и НДС 22% (возвращается через вычет на ОСНО).

Для медицинского оборудования из Европы — пошлина часто 0%. Фактическая таможня при ОСНО = 0 рублей.

Нужно доставить медицинское оборудование из Китая или Европы? Пришлите наименование и модель — мы проверим наличие РУ в реестре, рассчитаем стоимость «под ключ» и организуем доставку с документами.

Оставить заявку